Enligt RAJ säger kommissionen att man endast har ändrat i bilaga 3. Den reviderade bilaga 3 kommer att träda i kraft samtidigt som direktivet 2007/47/EC det vill säga 21 mars 2010. Bilaga 3 är det formulär som tillverkare av medicintekniska produkter eller deras auktoriserade representanter ska använda när de rapporterar olyckor och incidenter till de nationella myndigheterna.

Inte många förändringar har skett men vissa kategorier har delats upp för att göra rapporten  tydligare. Frågan om tillverkaren känner till tidigare anmälda händelser har utökats med en fråga om hur många dessa i så fall är. Dessutom har det kommit till några frågor som rör implantat.

De nya dokumenten är:

• Medical devices vigilance system
• Manufacturer Incident Report
• Field Safety Corrective Action

Alla MEDDEV-dokument hittar du här.