Nyheter
Här listas de senaste nyheterna.
Mycket har skett sen lagstiftningen kring in vitro antogs 1998. Därför ser nu Europeiska kommissionen över direktivet och vill få in kommentarer kring de tekniska aspekterna från berörda parter.
Nyligen publicerades det datum då andra utgåvan av 601:an upphör att gälla i Official Journal. Förteckningen av harmoniserade standarder mot MDD är nu alltså uppdaterad. Från och med den 1 juni 2012...
För att göra det lättare för sjukvården att bevaka vilka medicintekniska produkter som har säkerhetsrelaterade problem lägger nu Läkemedelsverket ut tillverkarnas säkerhetsmeddelanden på sin...
På FDA:s hemsida har man nu meddelat att ANSI/AAMI ES60601-1: 2005 blir tvingande för USA per 1 juli, 2013. Detta något senare än för EU och Kanada där standarden blir tvingande 1 juni, 2012.
MEDDEV-guiden 2.4/1 revision 9 har nu publicerats på EU-kommissionens hemsida. Inga större förändringar har skett men några ändringar kan vara värda att veta om.
I SIS hälso- och sjukvårdsnytts nyhetsbrev meddelades igår att globala standardserien som beskriver kraven för märkning från tillverkaren på in-vitrodiagnostiska produkter nu har blivit fastställd...
Nyligen publicerades ett tolkningsdokument I-SH 01 gällande EMC-standarden IEC 60601-1-2:2007. Dokumentet rör strömförsörjningen av provobjektet.
Den här sidan uppdaterades senast 13 mars 2009